Ибупрофен-Тева 400мг №20 табл (уп.) — 1 580 ₸

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  

Комитета фармации 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______201   г.

 № ____________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Ибупрофен-Тева
 

Торговое название

Ибупрофен-Тева

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг и 400 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ибупрофен 200 мг и 400 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный модифицированный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кислота стеариновая, кремний коллоидный безводный, оболочка: гипромеллоза, Макроголь 8000, титана диоксид (Е 171) 

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 200 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 400 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.  Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. 

Код АТХ M01AE01

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Ибупрофен активно связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет около 2 часов. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов  и выводится вместе с метаболитами через почки. Выведение почками является одновременно быстрым и полным.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов.

Ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно. При разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Несмотря на то, существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена. При нерегулярном применении ибупрофена эффект клинически значимым не считается.

 

Показания к применению

- ревматоидный артрит, в том числе ювенильный артрит или болезнь Стилла-Шоффара, анкилозирующий спондиллит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии

- внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины

- повреждения мягких тканей, например растяжение и напряжение связок  

- уменьшение слабой и умеренной боли, например, при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, симптоматическое лечение головной боли, в том числе мигрени

 

Способ применения и дозы

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуемая доза ибупрофена составляет 1200-1800 мг ежедневно, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600-1200 мг в день. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы заболевания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, разделенная на несколько приемов. 

Пожилые люди: Пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных побочных реакций. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени.

Необходимо проводить мониторинг желудочно-кишечных кровотечений. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально.

Для перорального приема. При повышенной чувствительности желудка препарат принимается с пищей. Если препарат принят после еды, начало действия ибупрофена может быть отложено. Следует запивать препарат с большим количеством жидкости.  Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не рассасывая во избежание  дискомфорта во рту и раздражение в горле.

 

Побочные действия

Желудочно-кишечные расстройства 

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные: пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематоемезис, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона. Не часто наблюдались гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка и желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности в виде неспецифической аллергической реакции и анафилаксии, реактивности дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ, кожных заболеваний, в том числе высыпания различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический  отек, очень редко -  эритема, буллезные дерматозы (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сердечные заболевания и сосудистые нарушения: отеки, гипертония и сердечная недостаточность. Применение ибупрофена в высокой дозе (2400 мг в сутки) может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений как инфаркт миокарда или инсульт.

Инфекции и инвазии: Насморк и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанными заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидность затылочных мышц, головной боли, тошнотой, рвотой, лихорадкой или потерей ориентации.

Существуют случаи обострения воспалений, вызванных инфекциями при применении НПВС. Если при применении ибупрофена у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Кожная инфекция и нарушения со стороны мягких тканей: в исключительных случаях, возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей на фоне инфицирования ветряной оспой.

Возможные побочные реакции, связанные с приемом ибупрофена, перечислены ниже в порядке уменьшения частоты встречаемости в пределах каждой системы или органа. Побочные реакции распределены по частоте: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 и ≤1/10, нечастые ≥1/1000 и ≤  1/100, редкие ≥1/10000 и ≤  1/1000, очень редкие  ≤  1/10000.

Часто

- головная боль, головокружение 

- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение 

- сыпь 

- усталость

Нечасто

- ринит 

- бессонница, беспокойство 

- парестезия, сонливость 

- ухудшение зрения 

- ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго 

- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация 

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени 

- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность 

- токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко

- асептический менингит 

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия

- анафилактические реакции 

- депрессия и спутанность сознания 

- неврит зрительного нерва 

- токсическая нейропатия зрительного нерва 

- отек

Очень редко

- панкреатит 

- печеночная недостаточность 

- тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- сердечная недостаточность, инфаркт миокарда 

- артериальная гипертензия

Неизвестно

- колит и болезнь Крона

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

- астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС, в анамнезе

- острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга подтвержденных эпизода язвенного поражения или кровотечения) 

- состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации   < 30 мл/мин)

- третий триместр беременности, период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственное взаимодействие

Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС. 

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. НПВС увеличивают риск нефротоксичности.

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Одновременное применение НПВС в день применения простагландина не искажает действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. 

Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития дополнительных эффектов.

Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций. Ибупрофен может угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Однако ввиду ограниченности этих данных и неясности относительно возможности экстраполяции иx на клиническую ситуацию нельзя сделать четкого заключения в отношении регулярного применения ибупрофена и вероятных клинических эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена.

Кортикостероиды. Увеличение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при назначении с НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Хинолоновые антибиотики. НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении  ибупрофена.

Антитромболитические препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ - положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивает экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибдупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

 

Особые указания  

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени.

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции. 

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Применение у детей 

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации может быть при применении всех НПВС в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв и кровотечений.

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или тромболитические препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

Применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. Ежедневный прием нескольких анальгетиков одновременно дополнительно повышает риск ухудшения функции почек. Пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, принимающим диуретики и пожилым пациентам следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение короткого периода времени и контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих длительное лечение.

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена. 

Назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений нет. 

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать после тщательного анализа ситуации, избегая высоких доз  (2400 мг / сутки), как и перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Как и при назначении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Предположительно, наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения. В большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, развивался асептический менингит. Хотя это более вероятно у больных системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о развитии данного осложнения сообщалось и у пациентов без сопутствующих хронических заболеваний. 

Беременность и период лактации

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Возможно увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов. Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать ибупрофен женщинам в период родовой деятельности. Это может привести к задержке начала родов, удлинению периода родов и увеличению склонности к кровотечению у матери и ребенка.

Применение в период лактации

Ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лечение ибупрофеном может влиять на время реакции пациентов, что следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при управлении автомобилем или операционным оборудованием.

 

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки у взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако, в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей признаки передозировки появляются после приема дозы от 400  мг/кг или выше.

Симптомы.

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение       4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, апатичность и сонливость. 

Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, диарее и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, токсическое влияние на сердечно-сосудистую систему, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Лечение. Симптоматическое. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы необходимо принять активированный уголь, промыть желудок. Необходимо обеспечить диурез с контролем функции почек и печени. Пациенты должны наблюдаться в течение не менее 4-х часов после приема потенциально токсической дозы препарата.

Частые или продолжительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

«Меркле ГмбХ», Ludwig-Mercle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия

 

Упаковщик

«Меркле ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия 

 

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz