Реамберин 1,5% (меглюмин/янтарная кислота) 250мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения  
Республики Казахстан
от «____»_____________ 201__ г.
№ ____________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РЕАМБЕРИН^Ò
 
Торговое название
РЕАМБЕРИН^Ò
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 1,5 %

Состав	на 250 мл	на 400 мл	на 500 мл
активное вещество:
меглюмина натрия сукцинат, полученный по следующей прописи:	3.750 г	6.000 г	7.500 г
N-метилглюкамин (меглюмин)	2.181 г	3.490 г	4.363 г
кислота янтарная	1.320 г	2.112 г	2.640 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Ионный состав на 1 л: Натрий-ион 147.2 ммоль, калий-ион 4.0 ммоль, магний-ион 1.2 ммоль, хлорид-ион 109.0 ммоль, сукцинат-ион 44.7 ммоль, N-метилглюкаммоний-ион                     44.7 ммоль.
Осмоляльность 313 мосмоль/кг.

 
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
 
Фармакотерапевтическая группа
Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс
Код АТХ В05ВВ
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При проведении фармакокинетических исследований меглюмина натрия сукцинат утилизировался мгновенно и не определялся в плазме крови.

Фармакодинамика
Реамберин является сбалансированным изотоническим раствором, обладающим антигипоксическим и антиоксидантным действием. Входящие в состав раствора компоненты участвуют в метаболических процессах организма.
Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса (улучшает энергетический статус, т. к. натрия сукцинат является внутриклеточным метаболитом) и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови.
Концентрация входящих в препарат основных ионов максимально соответствует концентрации этих ионов в плазме крови (ионы натрия, калия, магния, хлора).
Обладает умеренным диуретическим действием.
 
Показания к применению
– острые интоксикации различной этиологии у взрослых и детей старше 1 года.
 
Способ применения и дозы
Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней.
Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин.
Курс терапии – до 11 дней.
 
Применение у пациентов пожилого возраста
Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 30–40 капель (1–2 мл) в минуту.
 
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
 
Применение при алкалозе
При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Побочные действия
При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты, классифицированные в соответствии с их частотой развития следующим образом:
– очень часто (≥1/10);
– часто (от ≥1/100 до <1/10);
– нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);
– редко (от ≥1/10000 до <1/1000);
– очень редко (<1/10000);
– частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка, сухой кашель.
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.
При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
 
Противопоказания
– индивидуальная непереносимость
– состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга
– острая почечная недостаточность
– хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин)
– беременность и период лактации
– детский возраст до 1 года
С осторожностью применять при алкалозе, почечной недостаточности.
 
Лекарственные взаимодействия
Хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Не рекомендуется смешивать препарат в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.
 
Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН^® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.
 
Особые указания
Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
При усилении побочных эффектов лечение симптоматическое.
 
Форма выпуска и упаковка
По 400 мл в стеклянных бутылках вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины и обжатых алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.
32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл помещают в групповую тару из картона гофрированного. Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках равно количеству первичных упаковок в групповой таре.
 
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре от 0 до 25 ºС.
Допускается замораживание  препарата.
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
 
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», Российская Федерация.
 
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, г. Алматы,                             
пр. Абая, д. 150/230, нежилое помещение 867, блок 11.
Тел.:  +7 727 346 93 78. E-mail: prs-arman@mail.ru
 
Наименование, адрес и контактные данные организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Козлов И.А., Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136,
кв. 27.
Тел.: +7 (727) 220 34 64, +7 777 211 72 97. E-mail: doctorkvi@gmail.com.